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      河南時事通醫療器械咨詢有限公司

      打造醫療器械創新產品孵化加速器

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      提供從質量體系建立到產品注冊的全流程技術服務

      變更二類醫療器械經營備案所需材料

      2022-04-26
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        如果營業執照經營范圍發生變化時,那么企業的二類醫療器械經營備案也需要相應的進行變更,那么企業企業變革變革的二類醫療器械經營備案所需材料有哪些呢?鄭州二類醫療器械經營備案一站式服務平臺時事通大家詳細的介紹:


      二類醫療器械 圖1.jpg


        1、變更人員:

        (1)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

        (2)組織機構與部門設置說明

        (3)經辦人授權證明

        (4)材料真實性聲明

        (5)第二類醫療器械經營備案憑證原件

        2、變更企業名稱:

        (1)法定代表人、企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

        (2)經辦人授權證明

        (3)材料真實性聲明

        (4)第二類醫療器械經營備案憑證原件

        3、變更經營范圍:

        (1)法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

        (2)組織機構與部門設置說明

        (3)經營范圍、經營方式說明

        (4)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

        (5)經營設備、設備目錄

        (6)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

        (7)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

        (8)經辦人授權證明

        (9)材料真實性聲明

        4、變更地址:

        (1)法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

        (2)組織機構與部門設置說明

        (3)經營范圍、經營方式說明

        (4)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

        (5)經營設備、設備目錄

        (6)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

        (7)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

        (8)經辦人授權證明

        (9)材料真實性聲明


      二類醫療器械經營備案 圖2.jpg


       需要注意的是辦理第二類醫療器械經營備案企業已經取得第三類醫療器械經營許可證的,在辦理醫療器械經營許可時已經提交的資料,在辦理備案時無需再提交,可簡化提交備案申請表、營業執照和醫療器械經營許可證的復印件、授權證明、資料真實性聲明等材料。

        以上就是關于辦理變更二類醫療器械經營備案所需材料的介紹,更多關于二類醫療器械經營備案知識可在線或來電咨詢。


       

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