鄭州二類醫療器械經營備案需要哪些條件

　　根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。那么鄭州地區辦理二類醫療器械經營備案需要哪些條件呢?

　　一、二類醫療器械產品

　　基礎外科手術器械顯微外科手術器械、神經外科手術器械眼科手術器械、耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械、胸腔心血管外科手術器械 腹部外科手術器械、泌尿肛腸外科手術器械矯形外科(骨科)手術器械、婦產科用手術器械計劃生育手術器械等。具體而言，產品有如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

　　二、鄭州二類醫療器械經營備案需要條件

　　1.商用性質辦公80平，倉儲60平;

　　2.3名醫學專業人員為企業負責人;

　　3.產品經營目錄.

　　4.二類醫療器械備案申請書。

　　5.營業執照或預核通知書。

　　6.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

　　7.營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房產證或租賃協議(附房產證)復印件。

　　8.產品經營目錄表。

　　9.產品合格證。

　　10.購銷合同及采購渠道。

　　需要注意的是，對第二類醫療器械經營申請人也是有要求的：

　　1、法人兼任企業負責人需要大專以上學歷，不要求專業

　　2.質量負責人需要3年以上的工作經驗、大專以上的學歷、相關專業畢業。醫療器械相關專業是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢查學、管理、計算機等專業。

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